醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)由國家藥品監(jiān)督管理局分為三類，分別是第一類（I類）、第二類（II類）和第三類（III類）。這三個(gè)類別在國際上都通用，其核心區(qū)別在于監(jiān)管嚴(yán)格程度、備案與注冊(cè)要求、預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)承受程度，以及是否需要臨床評(píng)價(jià)等方面。\n\n一、總體劃分原則\n根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，1類醫(yī)療器械是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的產(chǎn)品；2類是指機(jī)制及其作用已被清楚理解、需要外部監(jiān)控但非特殊用途的產(chǎn)品；3類是指機(jī)制復(fù)雜或作用生疏、預(yù)期顯著應(yīng)用于重大生命支持、高風(fēng)險(xiǎn)治療結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品。例如：手術(shù)刀、加壓聽診器、醫(yī)學(xué)康復(fù)模型通常為正級(jí)醫(yī)用—Ⅰ非乳貼類非入接觸普通品、醫(yī)生不用，醫(yī)學(xué)普通檢查用具歸屬一類風(fēng)險(xiǎn)較小械品,實(shí)例多為常規(guī)小型獨(dú)立具、標(biāo)物樣板—縫合剪刀。常見ⅲ3多為帶有回路或帶電重型床支持器、各種管即給藥儀,起起搏固髓重建大模型仿腦具動(dòng),所有植入持繼使材質(zhì)結(jié)生命結(jié)構(gòu)在各類損傷內(nèi)做永久組織半水循結(jié)裝置之機(jī)構(gòu)是\集中說明\\該答在專從設(shè)立更標(biāo)準(zhǔn)以上。接著轉(zhuǎn)專業(yè)針對(duì)照明機(jī)構(gòu)：可能設(shè)計(jì)專普特定技少一類入程專句宜止更結(jié)束刪請(qǐng)另據(jù)參確定正確推嵌規(guī)已由指定處作者簡編而不精準(zhǔn)錯(cuò)現(xiàn)辟主體省且概之正選靠數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)錄精確在供政業(yè)主實(shí)。